Baza EUDAMED czas start!

27 listopada 2025 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano długo wyczekiwaną decyzję dot. funkcjonalności systemów elektronicznych należących do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych(EUDAMED)[1]!

Co to oznacza dla branży wyrobów medycznych i o czym warto pamiętać?

Moduły takie jak:

• rejestracja podmiotów gospodarczych – producentów, upoważnionych przedstawicieli oraz importerów,
• rejestracja kodów UDI i wyrobów medycznych,
• jednostek notyfikowanych i certyfikatów,
• nadzoru rynku

- są operacyjne i spełniają specyfikacje funkcjonalne wymagane przez rozporządzenie MDR[2].

Obowiązki związane z ww. modułami zaczną obowiązywać od 28 maja 2026 r., tj.:

• rejestracja podmiotów w EUDAMED stanie się obowiązkiem, a nie możliwością!
• wyroby medyczne wprowadzane do obrotu będą rejestrowane w bazie EUDAMED, a nie zgłaszane do organów nadzoru (w Polsce URPL[3]).

Producenci wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu przed 27 maja 2026 r. będą zobowiązani do ich rejestracji w EUDAMED do 27 listopada 2026 r.

Przypominamy!

Dystrybutorzy wyrobów medycznych mający siedzibę w Polsce, nie są zobowiązani do rejestracji w EUDAMED. Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych[4] dystrybutorzy:

• „rejestrują się” w wykazie dystrybutorów wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych prowadzonym przez URPL,
• wpisują do wykazu informacje o każdym sprowadzonym po raz pierwszy wyrobie medycznym, systemie lub zestawie zabiegowym.

Baza EUDAMED nadal czeka na opracowanie i potwierdzenie funkcjonalności dwóch ostatnich modułów:

• badań klinicznych i badania działania,
• obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu – Komisja Europejska szacuje, że osiągnięcie pełnej funkcjonalności tych modułów zostanie potwierdzone w 4 kwartale 2026 r[5].

‍

Wprowadzają Państwo do obrotu lub dystrybuują wyroby medyczne? Chętnie odpowiemy na Państwa pytania i pomożemy przejść proces rejestracji w EUDAMED!

‍

[1] Decyzja Komisji (UE) 2025/2371 z dnia 26 listopada 2025 r. w sprawie powiadomienia dotyczącego operacyjności i spełnienia specyfikacji funkcjonalnych niektórych systemów elektronicznych należących do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, jak określono w art. 34 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745

[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

[3] Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

[4] Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

[5] Health.cc.eurpa.eu (dostęp:27.11.2025)