Wyroby medyczne dostępne na platformach internetowych – nowe wytyczne Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych („MDCG”)

Wyroby będące oprogramowaniem obejmują szeroką gamę zastosowań, w tym: aplikacje przeznaczone do sterowania pompami insulinowymi czy aplikacje do wykrywania i diagnozowania nowotworów skóry (np. czerniaka).

Wyroby medyczne będące aplikacją mogą być udostępniane przez strony internetowe producentów, ale również za pomocą tzw. marketplace.

Jakie przepisy mają zastosowanie?

Zgodnie z ogólną zasadą, jeżeli więcej niż jeden unijny akt prawny może mieć zastosowanie do produktu, to udostępnienie go na rynku może nastąpić tylko wtedy, gdy produkt ten jest zgodny ze wszystkimi mającymi zastosowanie unijnymi przepisami harmonizującymi.

Jeżeli aplikacja będąca wyrobem medycznym jest sprzedawana za pomocą platformy zastosowanie mają nie tylko unijne rozporządzenia dot. wyrobów medycznych[1],[2], ale również rozporządzenie DSA.[3]

Kilka aktów –  wiele ról?

Czy zawsze dostawca platformy internetowej będzie uważany za importera lub dystrybutora? To pytanie zadawało sobie wiele podmiotów – z pomocą przyszła MDCG, która w czerwcu 2025 r. wydała specjalne wytyczne.

Dostawca platformy = dystrybutor/importer wyrobu medycznego

MDCG opisuje przykładowe sytuacje, w których dostawca platformy jest uważany za dystrybutora/importera wyrobu medycznego będącego oprogramowaniem:

1.producent w ramach swojej działalności udostępnia dostawcy platformy internetowej wyrób medyczny będący aplikacją, aby ten w dalszej kolejności udostępnił ją bezpośrednio użytkownikowi jako dystrybutor, na przykład przenosząc prawo własności lub inne prawo

lub

2. jeżeli producent aplikacji będącej wyrobem medycznym ma siedzibę poza Unią Europejską, a dostawca platformy internetowej ma siedzibę w UE – to będzie on pełni rolę importera wyrobu medycznego. Po stronie producenta pozostają obowiązki związane z wyrobem jak np. ustanowienie upoważnionego przedstawiciela.

W takim przypadku zastosowanie mają przepisy dot. dystrybutorów/importerów wyrobów medycznych opisane w MDR oraz IVDR.

Dostawca platformy ≠ dystrybutor/importer wyrobu medycznego

Jeżeli dostawca platformy jedynie umożliwia producentowi wyrobów medycznych zawarcie z kupującym na odległość umowy o przeniesienie własności (poprzez hosting aplikacji na swojej platformie) – nie pełni on roli dystrybutora/importera wyrobu medycznego.

W takim przypadku zastosowanie będą miały obowiązki wynikające z DSA, a nie z MDR czy IVDR.

Kiedy aplikacja będąca wyrobem medycznym jest wprowadzana do obrotu, a kiedy udostępniana? Jakie obowiązki informacyjne mają podmioty gospodarcze z sektora wyrobów medycznych, a co powinni weryfikować dostawcy platform internetowych? – jeżeli potrzebują Państwo odpowiedzi na te i inne pytania dot. wyrobów medycznych - zapraszamy do kontaktu!

‍

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych („MDR”).

[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro („IVDR”)

[3] Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2065 z dnia 19 października 2022 r. w sprawie jednolitego rynku usług cyfrowych („DSA”)