Raport SK&S | Nowe zasady reklamy wyrobów medycznych w Polsce od 1 stycznia 2023 r.
Jesteśmy kancelarią, którą tworzą ludzie o ogromnej pasji, wiedzy i doświadczeniu. Nasz zespół stale się powiększa.
Od 1 stycznia 2023 r. istotnie zmienią się obowiązujące w Polsce zasady w zakresie reklamy wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych. W tym dniu wejdzie w życie część przepisów Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Za niedopełnienie wymogów zawartych w nowych przepisach na przedsiębiorców mogą zostać nałożone kary w wysokości nawet do 5 mln PLN.
Istotne zmiany
W porównaniu do aktualnie obowiązujących regulacji, będą to zasadnicze zmiany. Ustawa o wyrobach medycznych implementuje normy zawarte w przepisach unijnych, m.in. w Rozporządzeniu 2017/745 oraz Rozporządzeniu 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych, których preambuły nakładają na państwa członkowskie UE obowiązek ustawowego uregulowania lub doprecyzowania niektórych zagadnień. Z tego względu niektóre z nowych przepisów dotyczące reklamy wyrobów medycznych zostały wprowadzone w celu przeciwdziałania nieetycznym zjawiskom w zakresie prowadzenia reklamy. Jak wynika z uzasadnienia projektu nowej ustawy, są one motywowane nadrzędnym interesem publicznym ochrony życia i zdrowia publicznego.
Od 1 stycznia 2023 r. reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie będzie mogła:
- wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
- zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
- dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
W praktyce oznacza to całkowite wyeliminowanie z przekazów reklamowych dot. wyrobów medycznych lub usług świadczonych przy ich pomocy np. lekarzy, stomatologów, farmaceutów i innych specjalistów z dziedziny medycyny lub ochrony zdrowia.