Przemysł farmaceutyczny i ochrona zdrowia

Wprowadzanie produktów do obrotu i compliance

Doradzamy na wszystkich etapach wprowadzania produktów leczniczych i wyrobów medycznych do obrotu – od rejestracji i zmian porejestracyjnych po bieżące doradztwo regulacyjne. Wspieramy również przedsiębiorców w uzyskiwaniu zezwoleń i rejestracji wymaganych do prowadzenia działalności oraz zapewnieniu zgodności z obowiązującymi przepisami, w tym wymaganiami GMP i DPD.

‍

Doradzamy w zakresie klasyfikacji i oznakowania produktów, reklamy i promocji, wyłączności danych i wyłączności rynkowej, patentów, dodatkowych świadectw ochronnych (SPC), importu równoległego, a także refundacji i finansowania produktów ze środków publicznych.

‍

Dystrybucja i obrót

Doradzamy producentom, hurtowniom farmaceutycznym i innym uczestnikom łańcucha dostaw. Wspieramy klientów w organizacji dystrybucji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, przeciwdziałaniu fałszowaniu produktów, zagadnieniach dotyczących odwróconego łańcucha dystrybucji oraz ograniczeń eksportowych.

‍

Badania kliniczne

Doradzamy sponsorom, CRO oraz ośrodkom badawczym na wszystkich etapach prowadzenia badań klinicznych. Przygotowujemy i negocjujemy dokumentację badań, w tym CTA i ICF, wspieramy w zakresie ochrony danych osobowych oraz doradzamy przy obsłudze zmian w trakcie badania.

‍

Podmioty lecznicze i cyfryzacja ochrony zdrowia

Świadczymy kompleksową obsługę podmiotów leczniczych i dostawców usług medycznych. Doradzamy przy tworzeniu i reorganizacji podmiotów leczniczych, opracowywaniu regulaminów oraz modeli prowadzenia działalności. Wspieramy klientów we wdrażaniu rozwiązań cyfrowych, w tym wykorzystujących sztuczną inteligencję, oraz w zakresie przetwarzania danych medycznych.

‍

Restrukturyzacja i reorganizacja, M&A

Wspieramy klientów w procesach restrukturyzacji i reorganizacji podmiotów z sektora farmaceutycznego, obejmujących m.in. łączenie, podział, przekształcenie oraz optymalizację struktur właścicielskich i operacyjnych – z uwzględnieniem specyfiki regulacyjnej branży.

‍

Zapewniamy kompleksowe wsparcie obejmujące due diligence, doradztwo korporacyjne, prowadzenie negocjacji – czuwamy nad całością procesu, aż do pełnej implementacji planowanych zmian, gwarantując ciągłość prowadzenia działalności.

‍

Naszych klientów wspieramy także w bieżących sprawach, takich jak opracowanie i negocjowanie umów handlowych i zmiany rejestrowe.

‍

Postępowania przed organami i spory

Reprezentujemy klientów przed GIF, Prezesem URPL oraz innymi organami administracji. Prowadzimy spory dotyczące naruszenia patentów, znaków towarowych oraz czynów nieuczciwej konkurencji.

‍

Otoczenie regulacyjne

Monitorujemy zmiany legislacyjne wpływające na sektor farmaceutyczny, wspieramy klientów w ocenie skutków nowych regulacji dla prowadzonej działalności oraz reprezentujemy na posiedzeniach komisji sejmowych. Uczestniczymy w pracach grup roboczych poświęconych zagadnieniom prawnym i regulacyjnym dotyczącym badań klinicznych. Występujemy jako eksperci na krajowych i międzynarodowych konferencjach.